细胞治疗产品制备环境（实验室）

随着科学技术的飞速发展，利用细胞嵌合抗原受体T细胞疗法，治疗肿瘤技术（CAR-T），在我国得以发展。细胞治疗产品（制剂）的制备，已纳GMP附录管理。本公司早在2018年就开展该类实验室设计和施工。
该类环境内各类实验室分类组合布局是关键：
1. 设计中应遵守实验室生物安全通规，病原微生物，生物安全环境管理法等国家严格管理的文件。
2. PCR实验室的设计施工应符合临床基因扩增检验实验室规范等文件。
3. 制剂成品制备分装属于非最终灭菌注射剂，应严格参照GMP新增附录《细胞治疗产品》。
4. 制备过程中阳性供体，病毒载体，质粒等的贮存或生产必须各自独立的生产区，独立的空气净化系统，防污染和交叉污染。
5. 正确的选用隔离器，通排风系统与工作间压差梯度

典型案例：
1. 武汉波睿达生物科技有限公司项目，整体设计包括采样，细胞分离，培养，病毒载体制备，质粒制备，产品分装，产品检测。种子库，液氮贮存装置等。
2. 武汉中原协和精准医学临床研究中心，设计与施工，已投产。
3. 武汉汉密顿生物科技公司，设计与施工，已投产。